薬剤 温度 湿度 試験室 ASTM 規格を満たす

1製品名と用途

2製品の特徴

• 頑丈で隔離された室構造
  • 室内は,通常,ステンレス鋼で作られる,耐腐蝕性のある外殻で作られています.内側 は 高品質 の 隔熱 材料 で 敷き詰め られ て い ます.この 材料 は 熱 の 移転 を 最小限に 抑え,温度 や 湿度 の 偏差 を 正確 に 維持 し ますドアには信頼性の高い密封装置と視界窓が装備されており,操作者は内部環境を乱さずに試験プロセスを監視することができます.全体的な設計は,継続的な動作の厳しさに耐え,安定したテスト環境を提供するために最適化されています.
• 精密温度と湿度制御システム
  • 熱室の中心部には高度な制御システムがあり,通常20°Cから60°Cまでの広い温度範囲を ±0.3°Cの精度で達成することができる.湿度制御範囲は10%から95%の相対湿度までこのシステムには高性能冷却装置,電気ヒーター,湿気補給器,脱湿器が使用され,すべて精密なPIDコントローラによって調整されています.温度と湿度センサーが 戦略的に部屋全体に配置され リアルタイムフィードバックが提供されます制御システムに,望ましい環境条件を維持するために即座に正確な調整を行うことができます.
• インチューティブ コントロール パネルとデータ アクセス インターフェース
  • 操作とパラメータ設定を簡素化する直感的な制御パネルが装備されています.操作者は温度,湿度,試験期間,ユーザーフレンドリーなインターフェースを使用した他のパラメータ制御パネルは,現在の環境条件のリアルタイム表示,およびすべてのアラームや警告を提供します. チャンバーは包括的なデータ取得システムと統合されています..温度と湿度,環境パラメータの変化率,および試験サンプルにおける観測可能な変化を含むすべての関連試験データを記録する.データを内蔵メモリに保存するか,さらなる分析のために外部ストレージデバイスにエクスポートすることができます.システムでは,様々な形式で詳細なテストレポートも生成でき,簡単な文書化と結果の共有を容易にする.
• ASTM 規格の遵守
  • 試験室は,薬剤試験に関連する特定のASTM基準を満たすために設計され,校正されています.これは,温度と湿度サイクル,長期安定性試験,そして加速分解研究試験結果が信頼性があり,比較可能であることを保証するASTM要件に対して,試験室の性能と精度が検証され,検証されます.規制の承認と市場承認を求める製薬会社にとって,この遵守は不可欠です.
• 安全 機能 と 警報
  • 操作者の安全と試験プロセスの整合性を確保するため,この室には様々な安全装置が装備されています.これらの安全装置には,過熱や過電圧の保護,緊急停止ボタン温度変動,湿度レベル,機器の不具合に対するアラーム. セキュリティ機能は,室,試験標本,そして周囲の環境試験中に安心感を与えます.

3特定のパラメータ

• 温度 範囲 と 精度
  • -20°Cから+60°Cの温度範囲と ±0.3°Cの精度で,この室は,医薬品を幅広い温度範囲に晒すことができます.輸送や取り扱いの際に冷蔵されたり,高温にさらされたりする薬剤の検査には重要です.正確な温度制御により,試験条件が正確に維持され,信頼性があり,繰り返し可能な結果が得られる.
• 湿度 範囲 と 精度
  • 湿度範囲は10%~95% RHで,RHの精度は±2%で,薬剤製品に対する湿度効果の包括的な評価が可能になります.湿度レベルを正確に制御する能力は,薬物とそのパッケージが異なる湿度環境にどのように反応するかを理解するために不可欠です例えば,特定の薬物の低温性や冷蔵庫での凝縮の可能性などです.
• 試験量と有用な負荷容量
  • 試験室は,特定のモデルに応じて,通常100Lから500Lまでの,カスタマイズ可能な試験容量を提供します.有効な負荷容量は,かなりの量の試験サンプルを処理できます.最大容量200kgまで薬剤品の一組または比較的大きな単一の品物の効率的なテストを可能にします.
• データ抽出頻度と解像度
  • データ収集システムは200Hzまでの周波数でデータをサンプルし,温度と湿度の変化を非常に詳細に記録します.温度データの解像度は0.1°Cです.湿度値は0ですこの高解像度のデータは,最小の傾向や潜在的な故障点を特定するのに貴重なもので,製品の性能をより正確に評価することができます.

4製品機能

• 環境 の 状態 を 正確 に シミュレーション する
  • 試験室の主な機能は,温度と湿度条件の正確な信頼性のあるシミュレーションを提供することです.製造者や研究者が性能と耐久性を評価できる医薬品やワクチンの品質と安全性を確保するために,これは極めて重要です. 保存または輸送中に劣化または損傷した場合,患者の健康に深刻な影響を与える可能性があります.
• 製品設計の最適化と品質管理
  • 異なる製薬製品のプロトタイプを一連の試験で 試験室から得られたデータは 製品設計とパッケージの最適化に使用できますエンジニア は,さまざまな 材料 や 部品 の 異なる 温度 や 湿度 の 圧力 の 下 で の 振る舞い を 分析 し,全体 的 な 性能 や 整合性 を 向上 さ せる ため の 修正 を 行なう こと が でき ますまた,この室は,各品の生産品が環境耐性基準を満たしていることを保証する,品質管理の重要なツールとして機能します.ワクチンの製造において異なる貯蔵および輸送条件下でワクチンの安定性を確保するのに役立ちます.
• 研究開発支援
  • 薬剤研究開発の分野では,温度と湿度試験室が貴重な洞察を提供しています.研究者は,薬物の基本的性質と,さまざまな環境要因との相互作用を研究するためにそれを使用することができます熱や湿度に強い新しい製剤や包装材料を探求できる.材料科学者は,様々な環境条件下で新しい薬剤コーティングや容器材料の性能をテストすることができます薬剤の有効性を評価し,薬剤技術の進歩を図る.
• 適合性試験と認証
  • この機器は,業界規制や国際基準を満たすためにコンプライアンステストを行うのに不可欠です.薬剤産業は,異なる環境条件下で製品の安定性と整合性に関する厳しい要求を持っています.試験結果は,製品認証を取得し,市場での受け入れを保証するために使用できます.

5生産と品質保証

• 厳格 な 製造 プロセス
  • 薬剤試験用の温度と湿度試験室は 厳格な品質管理手順に従って製造されています外殻と隔熱材料から温度と湿度制御装置まで信頼性の高いサプライヤーから調達され,徹底的な検査とテストを受けています.組み立てプロセスは,高度に訓練された技術者によって,清潔で制御された環境で行われます精度と性能を保証するために,製造中に複数の段階で校正および検証されます.
• 品質認証と検証
  試験室は,適切な品質証明書を取得し,独立した試験ラボによって検証されています. それは正確で信頼性の高い試験結果を提供することが証明されています.ASTM規格および他の国際および国家標準の医薬品環境試験に適合する. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6応用分野と成功事例

• 薬の安定性試験
  • 製薬会社 が この 部屋 を 用い て 新しい 抗 精神病 薬 を 試験 し まし た.その 薬 は ASTM 標準 に 従っ て 温度 と 湿度 の サイクル に 晒さ れ まし た.試験により,薬剤は予想以上に高湿度に敏感であることが明らかになった.薬剤の安定性を向上させ,保存期間を延長することができました.
• ワクチンの品質管理
  • 研究機関が新しいワクチンの配列を室内で試験し,その効能と完全性を評価するために,ワクチンを異なる温度と湿度条件にさらしました.結果は,現在の配合剤は高温での安定性に関する問題があることを示した.これらの発見に基づいて 研究者はワクチンの質と有効性を確保するために 配列と保管条件を調整しました
• 包装材料の評価
  • 薬剤 包装 製造 者 は 新しい ブラスター 包装 材料 を 室内 で 試験 し まし た.その 材料 は 異なる 温度 と 湿度 の 組み合わせ に 晒され,その 阻害 性 を 評価 し まし た..高湿度で水分浸透を防ぐ能力が弱かった.製造者は材料の性能を向上させ,医薬品をより良く保護することができました.

7サービスとサポート

• 販売前の技術コンサルティング
  薬剤検査専門家のチームは 顧客が 特定の検査ニーズに 対応する能力と適性を 理解できるように 深い技術的なコンサルティングを提供しています演示や訓練をします薬剤業界に合わせたもので,顧客が購入する前に,その部屋の動作と機能に慣れるようにしています.また,試験される医薬品製品または成分に基づいて適切なテストパラメータとアクセサリーを選択する助け.
• 販売後サービスと保守
  販売後 の 総合 的 な サービス を 提供 し て い ます.現場 の 設置 や 稼働 を 含め て い ます.当社の 技術 者 たち は,定期 的 な 整備,校正,緊急 修理 を 提供 し て い ます.我々は,スペアパーツとアップグレードを供給します 最高の性能で室内を稼働させるために予防的なメンテナンスと優先的な技術サポートを含むサービス契約も提供しています薬剤の温度と湿度試験のための試験器の長期的信頼性と利用可能性を確保する.
• 訓練と技術支援
  温度と湿度試験室を効果的に操作し,試験結果を解釈できるように,新しいユーザーを対象としたトレーニングプログラムを実施しています.私たちの技術サポートチームは,質問に答えるために24/7利用可能です試験方法の最適化とASTMおよび他の医薬品環境試験基準の遵守に関するガイドラインを提供します.また,データ収集と分析システムへのソフトウェア更新とサポートを提供します.テストにおける最新の機能と技術を最大限に活用できるようにします