製薬と医療産業のためのカスタマイズされた温度湿度室

1製品名と用途

2製品の特徴

• 衛生的で耐久性のある室内建設
  • 室内は,ステンレス鋼のような清潔で衛生的な材料で作られています. 汚染物質の蓄積を防ぐために内部表面は滑らかでシームなしです.制御された環境を維持するために信頼性の高いシールメカニズムで設計されたドア部屋のサイズと配置は,異なる製品サイズと試験要件に対応し,スペースの効率的な利用のために調整可能なラックと棚でカスタマイズできます.
• 精密温度と湿度制御システム
  • 温度範囲と精度: 2°Cから80°Cの温度範囲を達成できる.温度制御は ±0.3°Cの精度です.この精度 は,温度 に 敏感 な 薬剤 の 安定性 を 試験 する ため に 必須 です微妙な温度変動にさらされても 劣化する可能性があります
  • 湿度範囲と制御:湿度制御システムは,相対湿度レベルを10%から95%まで維持することができます.正確で迅速な調整を保証するために,先進的な湿化と脱湿技術を使用湿った環境で凝縮したり効力を失う 粉末薬のような製品に対する湿度の影響を評価するために重要です湿度によって影響を受ける可能性のある電子部品を搭載した医療機器の性能について.
  • プログラム可能な試験プロファイル: カンブールの制御パネルは,カスタム温度と湿度プロファイルの作成と実行を可能にします. 製造者は現実世界の条件をシミュレートできます.輸送中の温度と湿度の変化や 貯蔵施設の季節変動など例えば,製薬会社では,新薬の配合剤が温度と湿度変動で,模擬の国間輸送中にどのように機能するかテストすることができます.
• 直感的なユーザーインターフェースとデータモニタリング
  • コントロールパネルは,医薬品および医療従事者による使いやすいように設計されています.現在の温度,湿度,およびその他の関連パラメータの明確な表示を提供します.試験室は,すべてのテストデータを高周波で記録する包括的なデータ収集システムと統合されています.通常は300Hzまでです データが室内メモリに保存され,詳細な分析のために外部記憶装置にエクスポートされます.リアルタイムでデータをモニタリングし,グラフ化することも可能になります設定された条件から逸脱する場合は迅速に特定できます.
• 安全 及び 警報 機能
  • 高価な製品を保護し,試験過程の安全性を確保するために,この室には複数の安全装置が装備されています.制限値 を 超え たら,自動 に 調節 さ れ,閉ざさ れる 温度 制限 と 湿度 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限 制限電源の切断や機器の不具合,環境の異常な変化に対するアラームもあります.薬剤や医療産業の安全基準を満たすために設計されています電気的危険に対する保護と有害なガスの蓄積を防止するための適切な換気を含む.

3特定のパラメータ

• 温度 と 湿度 の 均一 性
  • 試験室は,試験空間全体で優れた温度と湿度均一性を確保するように設計されています.温度変動は通常 ±0.5°C以内です.湿度変動が相対湿度 ± 3% の範囲内であるこれは,すべてのサンプルが一貫した環境条件にさらされていることを保証し,温度と湿度の空間的違いによる不正確な試験結果の可能性を排除します.
• 試験量と有用な負荷容量
  • 試験室は,通常0.5m3から10m3の調整可能な試験容量を提供し,異なる量の医薬品や医療製品に対応します.積載容量は様々な重量とサイズに対応するように設計されています設計により,最大数百キログラムの重荷を支える.
• データサンプルと解析
  • データ収集システムは高解像度で温度と湿度データをサンプリングします.温度データは0.1°Cの解像度,湿度データは0の解像度を持っています.相対湿度 5%この精細なデータ収集により,環境条件とその試験製品への影響の詳細な分析が可能になります.

4製品機能

• 安定性試験
  • 薬剤やワクチンを 長期間に渡って 異なる温度や湿度条件に 置くことで製造者は製品がどのように劣化するか予測し,適切な有効期限を設定できます例えば,新しい抗生物質に関する研究は,様々な環境ストレス下でのその効能と化学的整合性を評価するために実施できます.
• パッケージの評価
  • 薬剤や医療機器の包装の有効性を評価するのに役立ちます.この室は,包装材料が水分,極端な温度から製品を保護できるかテストすることができます.,例えば,錠剤用のブリスターパッケージの整合性をテストしたり,異なる温度と湿度条件下で無菌な医療機器の袋を密封したり.
• 品質管理と遵守
  • 品質管理の重要なツールとして機能し,各製品が要求される品質と安全基準を満たしていることを保証します.また,規制要件の遵守を支援します.食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品局 (EMA) が定めたもの製薬会社や医療会社は 試験データを利用して 規制検査中に 製品の品質と安定性を証明できます
• 研究開発支援
  • 研究開発の段階では,この室は貴重な洞察を提供します.研究者はそれを新しい薬剤の配合に温度と湿度の影響を研究するために使用することができます.医療機器のプロトタイプ例えば,新しい材料は, exploring the performance of a new biodegradable material for drug delivery systems under different environmental conditions can lead to the development of more effective and sustainable medical products.

5生産と品質保証

• 厳格 な 製造 プロセス
  • 製薬や医療産業用の 温度と湿度試験室は 厳格な品質管理手順に従って製造されています室内構造と隔熱材料から温度と湿度制御装置と安全装置まで信頼性の高いサプライヤーから調達され,徹底的な検査とテストを受けます. 組み立てプロセスは,高度に訓練された技術者によって清潔で制御された環境で行われます.試験室の精度と性能を保証するために,製造中に複数の段階で校正および検証されます..
• 品質認証と検証
  当社は,試験および校正研究室のためのISO 17025などの関連品質認証を取得し,独立した試験機関によって検証されています.精確で信頼性の高い試験結果が得られることが証明されています業界で厳格な基準と規制に準拠しています We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and feedback from pharmaceutical and medical customers to ensure its long-term performance and compliance.

6応用分野と成功事例

• 薬の安定性研究
  • 製薬会社が この部屋を使って 新しい心血管薬の 安定性研究を行いました薬剤は18ヶ月間 温度と湿度の組み合わせにさらされました検査により 薬剤は 予想以上に高湿度に敏感で 効能がわずかに低下したことが判明しました薬剤の安定性を向上させ,保存期間を延長することができました.
• 医療器具の試験
  • 医療器具 製造 会社 は 新しい 電子 血糖 計 を 試験 室 で 開発 し まし た.装置は,使用と保管中に遭遇する条件をシミュレートするために,温度と湿度サイクルにさらされました.試験では,高湿度条件での装置の表示精度に問題があったことが判明しました.ディスプレイコンポーネントの防水と耐湿性を向上させることで,製造者が装置の信頼性と性能を向上させることができました.
• パッケージ最適化
  • 製薬業界と協働する 包装会社で 試験室で様々な種類のブリスターパックをテストしました梱包物は,入った錠剤を保護する能力を評価するために,極端な温度と湿度条件にさらされました.結果は,特定のタイプのラミネートブリスターパックが水分浸透に対する最良の保護を提供することを示しました.このパッケージングソリューションを 製薬業の顧客に推奨することができました製品品質と保存期間を向上させる.

7サービスとサポート

• 販売前の技術コンサルティング
  Our team of experts in pharmaceutical and medical testing provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the chamber for their specific testing needs製造業界に合わせた デモンストレーションやトレーニングを 提供し,技術者や品質管理スタッフを 購入前に 製造室の動作と機能に 熟知させます.我々は,試験される製品に基づいて適切なテストパラメータとアクセサリーの選択にも役立ちます.
• 販売後サービスと保守
  販売後 の 総合 的 な サービス を 提供 し て い ます.現場 の 設置 や 稼働 を 含め て い ます.当社の 技術 者 たち は,定期 的 な 整備,校正,緊急 修理 を 提供 し て い ます.我々は,スペアパーツとアップグレードを供給します 最高の性能で室内を稼働させるために予防的なメンテナンスと優先的な技術サポートを含むサービス契約も提供しています試験機の長期的信頼性と可用性を保証し,医薬品および医療用温度および湿度試験を行う.
• 訓練と技術支援
  新しい利用者向けにトレーニングプログラムを実施し, 適量温度・湿度試験室を効果的に操作し, 試験結果を解釈できるようにします.私たちの技術サポートチームは,質問に答えるために24/7利用可能です試験方法の最適化と業界標準の遵守に関するガイドラインを提供します.また,データ収集と分析システムへのソフトウェア更新とサポートを提供します.テストにおける最新の機能と技術を最大限に活用できるようにします