安定性 光安定性 気候試験室 製薬産業用

1製品名と用途

2製品の特徴

• エルゴノミクスで安全な室内設計
  • 化学反応に耐性があり 消毒が容易な 薬剤類の無活性材料で 工事されています汚染物質の蓄積を防止し,試験環境の純度を確保するためのシームレスな表面熱と湿度を最適に防ぎ,温度と湿度を正確に制御するだけでなく,凝固のリスクを最小限に抑える.薬剤サンプルに影響を与える可能性があります.
  • 扉は高度な密封装置で 密閉が気密で 灯光密閉を保証します 防犯鍵と安全鍵を備えています試験プロセスへの不正アクセスや不意に障害を防ぐこと大幅な紫外線耐性のある視窗は,内部条件を損なうことなく,サンプルを視覚的に検査することができます.
• 精密な環境制御システム
  • 温度調節システムは 精度が最高で 幅広い温度範囲を維持できます 温度調節は -40°Cから北極の貯蔵や冷凍チェーン輸送をシミュレートする熱帯や産業用貯蔵条件を複製する熱帯温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室温室システムには 急速な温度変化の機能も備えています効率的な熱循環を加速試験に可能とする.
  • 湿度制御システムも 驚くほど 比較的湿度を 5% の 乾燥した RH から 95% の 湿気 の RH に 調節し,地球上 の 気候 を 模倣 し ます.湿度精度はRH ± 1%以内である超音波湿化器や乾燥剤除湿器などの先進的な湿化と除湿技術を使用します.湿度を素早く正確に調整するために.
  • 光安定系は技術的なツール・ド・フォースです. 波長が異なる紫外線 (UV) ランプ (UV-A,UV-B,UV-C) と全スペクトル可視光光源の強度は 微弱な光から 明るい太陽のような照明まで 正確に調整できます光照射時間は数秒から数ヶ月までプログラムできます照明分解運動学を深く研究することができる. 室内の光分布は均質な曝露のために最適化され,すべてのサンプルが同じ光量を受けるようにします.
• 先進的な機器とデータ取得
  • この室には高精度センサーが装備されており,温度センサーは戦略的に位置し,あらゆる熱グラディエントを監視し,均質な温度分布を保証します.湿度センサーは超敏感だ光センサーは,光源の強度とスペクトルを正確に測定するために校正されています.これらのセンサーは,すべてのパラメータをリアルタイムに記録する 最先端のデータ収集システムと接しています.
  • 詳細な報告とグラフィカル表現を生成できるデータ収集システムで,温度と湿度プロファイルを時間とともにプロットすることができます.照明の強さと照射期間異なる環境条件下で医薬品の行動を分析するために,この豊富なデータは貴重なものです. コントロールパネルはユーザーフレンドリーで直感的です.操作者が試験パラメータを簡単に設定・調整し,試験の進行を監視できるようにする..

3特定のパラメータ

• 温度範囲 ((°C)	照明なし:0~65
  	照明で10~60
  温度変動	高±0.5°C,低い±2°C
  温度均一性 (°C)	±2
  湿度範囲 (RH)	30~95%
  湿度安定性 (RH)	±3%RH
  温度解像度 ((°C)	0.1
  照明 (LX)	0~6000 調節可能
  照明の差は	≤±500
  時間帯	1~99時間/期間
  冷却システム	輸入コンプレッサー
  コントローラー	プログラム可能 (LCDディスプレイ)
  センサー	PT100
  	容量センサー
  環境温度	RT5~30°C
  電源	AC 220V±10% 50HZ
  電力の評価 (W)	1650
  部屋の音量 (L)	175
  部屋の大きさ (W × D × H) mm	450×420×930(サポートはカスタマイズ)
  棚	3
  プリンター	そうだ
  安全装置	圧縮機の過熱と過圧保護 扇風機過熱保護 過熱防止
  	防災,過負荷防災,水不足防災

4製品機能

• 医薬品の保管および使用条件の正確なシミュレーション
  • 試験室の主な機能は,医薬品が直面する環境条件の高度な精度と現実的なシミュレーションを提供することです.温度を正確に制御することで製造者が薬の保管,輸送,患者使用の過程で 薬の性能を予測できるようにします 例えば眼科用溶液の製造者は,異なる温度と照明条件下で製品の安定性を試験するためにこの室を使用することができます.活性成分が有効であり,溶液が無菌であることを保証します.
  • 温度,湿度,光の組み合わせのテストを行う能力は,ゲームチェンジャーです.現実の世界シナリオでは,薬はしばしばこれらの要因の組み合わせにさらされています.例えば,薬局の棚にあるパッケージ錠剤は,環境温度の影響を受けます.試験室では,これらのストレス因子の 溶解速度,化学的安定性,物理的整合性に対する 結合効果を評価できます.
• 薬 の 品質 や 保存 期間 を 改善 する
  • 試験室での厳格なテストによって 製薬会社は 製品の潜在的弱点を特定し 改善することができます高湿度や光の下で分解する兆候を示している場合より良い保護を提供できる代替補助物質やパッケージング材料を探索することができます.保存期間が長いより安定した高品質の医薬品の開発につながります廃棄物を削減し,効果的な医薬品の継続的な供給を確保する.
  • 試験室は,貯蔵と配送条件の最適化にも役立ちます.製薬 製造 者 は 倉庫 や 流通 道 に 対する 最適 の 温度 や 湿度 の 設定 を 決定 でき ます製品が可能な限り最高の状態で患者に届くようにします
• 厳格 な 製薬 規制 に 従う
  • 薬剤産業は最も規制が厳しくなっています良質な製造慣行 (GMP) と国際調和会議 (ICH) のガイドラインなどの基準の遵守は必須です気候安定性 光安定性試験室は,適合性を確保するための重要なツールです.それは,製造者が規制機関の要件を満たすテストを行うことを可能にします.製品の安定性と安全性を証明する例えば,新しい薬物の承認プロセスでは,規制当局は,そのような試験から得られた安定性データに依存して,製品の市場投入の適性を評価します.
  • 薬剤会社は 業界標準に従って試験を行うために 薬局を利用することで 品質と信頼性の評判を高めることができます医療従事者と患者の信頼を高める.

5生産と品質保証

• 厳格 な 製造 プロセス
  • 製薬産業用の 気候安定性 照明安定性試験室は 厳格な品質管理手順に従って製造されています暖房と冷房から光源とセンサーまで品質と性能について厳格に検査されています. 組み立てプロセスは,クリーンルーム環境で高度に訓練された技術者によって行われます.すべての部品の適切な設置と機能を確保する.
  • 温度,湿度,光センサーと制御システムの校正は,製造プロセスの重要で定期的な部分です.試験結果の正確性と再現性を保証するために,追跡可能な基準基準を用いて実施する.生産の様々な段階において厳格な品質監査と検査が行われ,最高水準の製品品質を維持します.
• 品質認証と検証
  私たちの試験室は 適切な品質認証を取得し 独立した医薬品試験ラボによって 検証されています精確で信頼性の高い試験結果が得られることが証明されています関連医薬品業界基準に準拠しています.また,最新の技術的進歩と顧客からのフィードバックに基づいて, 継続的に製品更新と改良を行い, 長期的なパフォーマンスとコンプライアンスを確保します.

6応用分野と成功事例

• 薬剤製剤開発
  • 薬剤研究会社が 気候安定性 光安定性試験室を使って 抗がん薬の新製剤を開発しました試験により,原製剤は高湿度や高光度下で不安定であることが明らかになった.新しい抗酸化物質を組み込み 光保護の包装材料を使用することで薬の安定性を向上させ 保存期間を75%延長することができました患者の治療結果を改善する可能性があります.
  • バイオテクノロジー会社は ゲン療法製品の製造を最適化するために この部屋を利用しました温度と湿度 サイクル テスト は,製品 の 安定性 と 伝染 効率 を 最大化 する 理想 的 な 保存 条件 と 配合 成分 を 特定 する 助け に なり まし た..
• 品質管理とバッチリリース
  • 大手製薬メーカーが 試験室を使って 新しい抗生物質の 安定性試験を行いました精密な環境制御により 薬の効能と 化学的整合性を 監視することが可能になりました期待された安定性プロファイルからの偏差は早期に検出され,このことが,企業に修正措置を講じ,高品質のバッチのみを市場に投入することを保証しました.
  • 契約製造組織 (CMO) は,ジェネリック薬の安定性をテストするためにこの部屋を使用しました.光安定性試験は,ジェネリック薬のパッケージと配合に関する潜在的な問題を特定するのに役立ちます.ブランド品と同等の生物同等性と安定性を確保した.
• パッケージの評価
  • 薬剤包装会社が 新しいタイプのブリスターパックの性能を評価するために 気候安定性 光安定性試験室を使用しました薬剤を環境のストレスから 保護する能力を決定しました薬剤の保存期間と保全性を向上させました
  • 薬剤配送装置の製造者は 特定の薬剤配合と デバイスの互換性をテストするために この部屋を使用しました温度 と 湿度 の 検査 は,装置 が 正常に 機能 し,薬 が 保存 や 使用 中 に 安定 し て いる こと を 確かめ まし た薬剤とデバイスの組み合わせの全体的な安全性と有効性を向上させる.

7サービスとサポート

• 販売前の技術コンサルティング
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needs購入前には,機器の操作と機能について顧客に知ってもらうために,デモとトレーニングを提供しています.試験対象となる医薬品に基づいて適切な試験方法とアクセサリーを選択する際にも支援します.
• 販売後サービスと保守
  販売後 の 総合 的 な サービス を 提供 し て い ます.現場 の 設置 や 稼働 を 含め て い ます.当社の 技術 者 たち は,定期 的 な 整備,校正,緊急 修理 を 提供 し て い ます.テスト室の最高性能を維持するためにスペアパーツとアップグレードを提供また,予防的なメンテナンスと優先的な技術サポートを含むサービス契約も提供し,機器の長期的信頼性と可用性を保証します.
• 訓練と技術支援
  新しい利用者向けにトレーニングプログラムを実施し 気候安定性写真安定性試験室を効果的に操作し 試験結果を解釈できるようにします私たちの技術サポートチームは,質問に答えるために24/7利用可能です試験方法の最適化と関連医薬品基準の遵守に関するガイドラインを提供します.また,データ収集と分析システムへのソフトウェア更新とサポートを提供します.顧客が最新の機能と技術を最大限に活用できるようにします