医療機器と薬剤 恒常気候試験室 精密気候制御

1製品名と用途

2製品の特徴

精密 な 気候 制御

• 広い温度範囲
  • この室は,医療試験に適した幅広い温度範囲を達成することができる.通常は - 20°Cから + 60°Cまで.異なる医療機器や薬剤が 特定の温度要求があるため,この幅広い範囲は不可欠です例えば,いくつかの薬物は,特定の生物学的薬剤の場合は -20°Cのような低温で保管する必要があるが,他の薬物は,室温またはそれ以上に保管することができる.電子 モニター の よう な 医療 機器 は,その 正常 な 機能 を 確保 する ため に,さまざまな 温度 で 試験 する 必要 が あり ます温度制御は, ±0.1°Cの精度で非常に精密です.この精度は,正確で信頼性の高い試験に不可欠です.温度のわずかな変化でも 医療製品の性能と安定性に影響を与えます.
• 湿度 の 正確 な 規制
  • 室内の湿度レベルは,10%から95%の相対湿度から正確に調整できます.高湿度は,特に金属部品を含む医療機器に腐食を引き起こす可能性があります.薬物の分解も引き起こします一方,低湿度では,いくつかの薬剤が乾燥したり,物理的特性を変化させることがあります.湿度制御の精度は,相対湿度 ± 2% の範囲内です.医療機器や薬剤が直面する 湿度条件を模倣する環境です

安定 し た 均一 な 環境

• 均一な気候分布
  • 恒常気候試験室の内部は,試験体積全体に温度と湿度が均等に分布するように設計されています.湿度発生と調節メカニズム,複数のセンサーが調和して動作し,室内の温度変動が通常 ±0.5°C,湿度変動が相対湿度の ±3%以内に保たれるようにします.この 均一 性 は 精密 な 検査 に 必要 です医療機器や医薬品のすべてのサンプルが同じ環境条件にさらされることを確保し,検査結果の偏見を排除します.
• 長期 の 安定性
  • 試験室は長期間に渡って 安定した気候状態を維持できます これは医療機器や薬物の長期安定性試験を行うのに不可欠です特定の温度や湿度条件に数ヶ月,あるいは数年間継続的に晒される必要がある場合がある.. 試験室の安定性により,試験期間中試験条件が一定に保たれる.製品保存期間と品質劣化に関する正確な評価のために,信頼性と比較可能な結果を提供すること.

複数のテストモードとカスタマイズ

• プログラム可能なテストプロファイル
  • 医療機器や医薬品が生命周期中に経験する複雑で変動する環境条件をシミュレートする プログラム可能な試験プロファイルを作成する柔軟性がありますこれらのプロフィールには,季節の変動を模倣するために,温度と湿度における周期的な変化が含まれます.輸送中の極端な気象現象をシミュレートするための突然の変化や 特定の製品要件に基づいて オーダーメイドなプロファイル a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • パーソナライズされたテストプロファイルを作成する機能により,製造者は実際の貯蔵と流通シナリオに非常に関連のある条件で製品をテストすることができます.より正確で意味のある検査結果が得られます商品のパッケージング,保管条件,および保存期間延長戦略について情報に基づいた決定を下すことができます.
• 任意の試験用アクセサリー
  • 恒常気候試験室は,特定の試験要件を満たすため,さまざまなオプション試験アクセサリーで装備できます.医療機器の場合,電気伝導性などのパラメータをモニタリングするためにセンサーを追加できます薬剤については,分析装置を統合して薬剤の純度,溶解速度,化学的安定性などの性質を試験することができる.さらに,医療製品が輸送中に経験する機械的振動をシミュレートするために振動テーブルを設置することができます.

ユーザー フレンドリーな操作と監視

• 直感制御インターフェース
  • 試験室は操作プロセスを簡素化する直感的な制御インターフェースを備えています.このインターフェースにより,操作者は温度,温度,温度などの試験パラメータを簡単に設定および調整できます.湿度また,実際の温度と湿度値,経過した試験時間,およびエラーメッセージを含む現在の試験状態の明確な表示を提供します.使いやすいデザインにより,技術的な専門知識が限られた操作者も医療機器や薬剤の試験を効率的に実施できます.
• リモートモニタリングと制御
  • 恒常気候試験室の多くのモデルは,遠隔モニタリングと制御機能を提供しています.この機能は,医療機器メーカー,製薬会社,品質管理チームテストの進行を監視し,オフィスや制御センターなどの遠隔位置からテストパラメータを調整することができます.長期試験や複数の試験が同時に行われている場合 特に有用ですリモートモニタリングと制御により,問題が発生した場合に間に合う介入が可能になり,試験プロセスのスムーズかつ効率的な動作が保証されます.

3特定のパラメータ

• 容量 と 寸法	内部容量: 80L
  	内室の大きさ (深さ×幅×高さ): 400 x 400 x 500mm
  	設備の総サイズ (深さ × 幅 × 高さ): 850 x 900 x 1000mm (実際の設計と製造による)
  温度と湿度範囲	温度範囲: -20°C から +60°C
  	湿度範囲: 10%RHから 98%RH (相対湿度)
  温度と湿度制御の精度	温度変動: ±0.5°C
  	温度偏差: ≤±1.0°C
  	温度均一性: ±2.0°C
  	湿度精度 ±2% 相対湿度 ±0.5°C 温度精度
  	相対湿度偏差: ≤±5.0%RH
  	湿度変動: ≤±1%RH
  	湿度均一性: 5%RH
  暖房・冷却の割合	5°C から +40°C の範囲内の平均気温上昇と減少率は ≥3°C/min
  作業騒音	機械の前で1m,地面から1.2mで測定すると,騒音レベルは≤75dB
  試験基準の遵守	GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150などの複数の国家および軍事試験基準を満たしている.3-2009 (MIL-STD-810D),GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) とGJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4製品機能

• 棚 の 寿命 決定
  • 医療機器や薬剤を 恒常的な温度と湿度下で置くことで 製造業者達は 製品の保存期間を 決定するのに役立ちますこれは有効期限を設定し,患者が使用するときに安全で有効であることを保証するために重要です.特定の温度と湿度で一定期間後に劣化または効力低下の兆候を示します製造者は保存期間を延長するために 保存条件や包装を調整できます.
• パッケージの評価
  • 容器は,医療機器や薬物の保護における包装材料の有効性を評価するために使用されます.酸素浸透試験結果に基づいて,製造者は製品の整合性と安定性を確保するために最も適切なパッケージング材料とデザインを選択できます.
• 品質管理
  • 恒常的な気候試験室は医療産業における品質管理のための不可欠なツールです 医療機器や医薬品を市場に出る前に試験することで規制当局が設定した厳格な品質基準を満たしていることを保証できるこれは,欠陥のある製品の配布を防止し,ブランドの評判を保護し,患者の安全を確保するのに役立ちます.
• 適合性試験
  • 医療 業界 は 厳格 に 規制 さ れ て いる の で,医療 器具 や 薬 の 保存,輸送,安定性 に 関する 国際 的,国内 的 の 基準 や 規制 が 多く あり ます.恒常気候試験室は,製造者が製品がこれらの要件を満たしていることを確認するために,適合試験を行うことを可能にします.異なる種類の医薬品や医療機器を保管すべき温度と湿度条件に関する具体的なガイドラインがありますこのガイドラインの遵守を検証するために使用できます.

5生産と品質保証

• 厳格 な 製造 プロセス
  • 恒常気候試験室の製造は厳格な品質管理手順に従います温度と湿度センサーまで信頼性の高いサプライヤーから調達され,徹底的な検査と試験を受けています.
  • 組み立ては高度な技術者によって 清潔で制御された環境で行われます試験室の精度と性能を保証するために,製造中に複数の段階で校正および検証されます.温度と湿度制御システム,空気循環性能,および全体的な室内整合性をテストします.
• 品質認証と検証
  • 恒常的な気候試験室は 環境検査機器のISO基準や 医療専用の認証など 関連する品質認証を取得していますまた,業界標準を満たし,正確で信頼性の高い試験結果を提供することを保証するために,独立した試験ラボによって検証されています..
  • 私たちは最新の技術的進歩と顧客からのフィードバックに基づいて 製品を継続的に更新し 改善しています医療機器や薬剤の環境試験技術の最前線に立つことを保証します.

6応用分野と成功事例

• 医療器具の試験
  • 医療機器の会社が 新しいタイプのインスリンポンプを開発していましたポンプは,異なる温度と湿度条件下でその性能を評価するために,恒常気候試験室で試験されました.高温と高湿度でバッテリーの寿命が著しく短縮されたことが判明しました この結果に基づいて会社 は,ポンプ の バッテリー 設計 を 改善 し,環境 要因 から 保護 する より 良い 隔熱 を 追加 し た新型ポンプは,次のような全ての試験に合格し,糖尿病患者にとって信頼性の高い性能を保証し,市場投入に承認されました.
• 薬の安定性試験
  • ある製薬会社では 新しい口服薬の安定性試験を行っていました薬剤サンプルは,恒常的な気候試験室に置かれ,様々な温度と湿度条件に長期間にわたって暴露検査によると 薬の活性成分は高湿度で急速に分解する薬剤はより安定した製剤で再製され,水分浸透を防ぐためにパッケージを改良しました新製剤はすべての安定性試験に合格し,商用生産に準備ができていました.
• 生物学的製品試験
  • バイオテクノロジー 会社 が 開発 し て い た 新しい 単塩基 抗体 製品 は,温度 や 湿度 の 変化 に 極めて 敏感 な もの でし た.会社は 恒常気候試験室を使って 製品の輸送と保管条件をシミュレートしました試験の結果,この製品は有効性を維持するために,特定の低温および低湿度範囲で保管する必要があることが判明しました.販売中に製品の完ぺき性を確保するために 特殊な冷凍鎖包装システムを開発しました.

7サービスとサポート

• 販売前の技術コンサルティング
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needs購入前には 客様に 部屋の動作と機能について 熟知させるための デモンストレーションやトレーニングを 提供します我々はまた,顧客の要求に基づいて適切なチャームモデルとテストパラメータを選択する助けます.
• 販売後サービスとメンテナンス
  • 当社は,現場の設置と稼働を含む,全面的な販売後サービスを提供しています. 経験豊富な技術者のチームは,定期的な保守,校正,緊急修理チェンバの長期的性能と信頼性を保証するために 本物のスペアパーツと間に合ったアップグレードを提供しています
  • 予防的なメンテナンスと優先的な技術サポートを含むサービス契約も提供しています私たちの目標は,私たちの顧客の恒常的な気候試験室が常に最適な作業状態であることを保証することです精確で信頼性の高い試験結果を提供する.
• 訓練と技術支援
  • 恒常的な気候条件で 試験室を効率的に操作し 試験結果を解釈できるように 新しい利用者向けに 訓練プログラムを実施しています私たちの技術サポートチームは,質問に答えるために24/7利用可能ですテスト・メソッドの最適化に関するガイドラインを提供します.
  • また,最新の機能と技術で 常時更新できるように 部屋の制御・監視システムに ソフトウェアの更新とサポートも提供しています